英語Hot Melt押出機は、加熱、混合、押し出しプロセスを通じて原材料を均一製品に変換するデバイスです。製薬分野では、主に、溶融混合物によって活性医薬品成分（API）とポリマーキャリアおよびその他の賦形剤を組み合わせるために使用されます。このプロセスでは、溶媒の使用は必要ありません。また、一種の「グリーン」製薬技術です。
2。操作前の準備
適切な準備は、安全な生産の基礎であるだけでなく、安定した製品品質を確保するための前提条件でもあります。ホットメルト押出機を使用する前に、製薬工場は一連の準備を体系的に完了する必要があります。これは、単純な機器検査よりもはるかに複雑で、人員、機器、材料、環境などの複数の次元での包括的な準備が含まれます。
人員の訓練と資格の確認は、運用前の最初のステップです。ホットメルトの押出機のオペレーターは、機器の構造、性能、操作手順、安全上の注意事項を完全に理解し、関連するスキルと知識があることを確認し、不適切な動作によって引き起こされる安全事故を回避する必要があります。人員のトレーニングには、機器の構造と原則、通常の操作手順、緊急ハンドリング、清掃とメンテナンス手順、GMP仕様要件などを含める必要がありますが、トレーニング後、特に経験に基づいて運用してはならない機器の操作については、訓練後、オペレーターの能力を確認する必要があります。
マシンを起動する前に、ネジ、バレル、ヒーター、トランスミッションデバイスなど、すべてのコンポーネントがそのままであるかどうかを確認して、機器が損傷または緩んでいないことを確認し、動作中の障害を回避します。 Omegシリーズの機器の場合、押出機のナイフディスク、フィードポート、押出ポート、ローラーの清潔さを確認して、外部のオブジェクトがないことを確認する必要もあります。
機器の検査では、以下を含む標準化された検査リストを確立する必要があります。
機械システム：ネジ摩耗、バレル内の壁の状態、トランスミッションシステムの潤滑など。
暖房システム：各温度ゾーン、熱電対精度などでのヒーターの作業ステータス。
電気システム：電源接続、接地条件、安全保護装置など。
制御システム：パラメーター設定、センサーキャリブレーション、緊急停止機能など。
材料の準備は次のように注意する必要があります。
原材料の乾燥（水分含有量は押出プロセスに影響する可能性があります）
粒子サイズ分布（均一性と流動性の混合に影響）
前処理要件（スクリーニング、プレミックスなど）
バッチの一貫性（生産プロセスの安定性を確保）
パラメータープリセットとプロセス検証は、製品の品質を確保するための鍵です。機器マニュアルの指示に従って、押出温度、押出速度、圧力、ダイパワーなどの動作パラメーターを設定します。温度設定は特に重要です。さまざまなセクションの機能によると、「前面の高、中、低い、および高」のサドルタイプの温度設定または正面から背面への徐々に増加するステップタイプの設定が通常採用されます。
機器の検査と材料の準備表：
| 検査項目 | 特定の要件 | メモ |
| 機器のステータス | ネジ、バレル、暖房システム、トランスミッションデバイスが無傷かどうかを確認します | 残っているゆるみ、摩耗、または異物がないことを確認してください |
| 温度制御システム | 熱電対を調整し、ヒーターが正しく動作しているかどうかを確認します | 押出の安定性に影響する温度変動を避けてください |
| 潤滑システム | ギアボックスとベアリング潤滑を確認してください | 基準を満たす潤滑剤を使用します |
| 電気安全 | 良好な接地と漏れのリスクがないことを確認してください | 電源コードの断熱材を定期的に確認してください |
| 材料の準備 | APIと賦形剤が乾燥してふるいにかかっていることを確認してください（必要に応じて） | 押出品質に影響を与える水分を避けてください |
3.安全な操作の重要なポイント
高温および高圧で動作する精密機器として、ホットメルトの押出機は、運転中の安全制御に非常に重要です。わずかな動作エラーは、特に製薬分野で深刻な人身傷害または機器の損傷を引き起こす可能性があり、最終薬の品質と安全性にも関連しています。ホットメルト押出機の安全な操作の重要なポイントを習得することは、すべてのオペレーターが所有しなければならない基本的な品質であり、製薬会社の安全な生産の重要な保証でもあります。
温度管理は、ホットメルト押出操作における最も重要な制御要因の1つです。機器を起動する前に、バレル、ネジ、その他のコンポーネントが設定された温度に均等に加熱されるように、完全に予熱する必要があります。予熱プロセス中に、過度の加熱によるコンポーネントの損傷を避けるために、機器マニュアルの要件に従う必要があります。さまざまなセクションの温度設定は、材料の特性とプロセスの要件に従って慎重に調整する必要があります。
温度制御に注意する必要があります：
給餌セクション温度：ここの材料温度は表示された温度よりもはるかに低く、可塑化プロセスを開始するには大量の外部熱が必要であるため、十分に高くなければなりません。
計量セクション温度：設定の目的は、外部加熱を停止し、過剰な熱を伝達して材料の劣化を防ぐことです。
頭の温度：熱損失を減速させるには高くなるはずですが、高すぎると溶融圧が低下します。
ダイ温度：それは主に成形用であり、製品の断面に従って調整されます。高すぎると、不均一な拡張が発生します。
個人的な保護対策は、オペレーターの負傷を避けるための基本的な保証です。火傷や傷などの偶発的な怪我を防ぐために、操作防止手袋、ゴーグル、作業服、安全ヘルメットなど、操作中に適切な保護装置を着用する必要があります。操作中の樽やネジなどの高温部品との直接的な接触を避けることが特に重要です。これらの部品の温度は300°C以上高くなる可能性があり、接触は深刻な火傷を引き起こします。高温部品に連絡する必要がある場合は、特別なツールを使用するか、保護具が無傷であることを確認する必要があります。
